A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e a suspensão de três lotes do glicosímetro (medidor de glicose) “Ok Pro” e a interdição cautelar de dois lotes das tiras para testes de glicemia da marca. Os produtos, fabricados pela empresa Biomolecular Technology, foram reprovados em testes realizados pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) que analisaram aspectos como rotulagem, conformidade e reprodutibilidade.
Em nota, a empresa responsável pela fabricação dos produtos afirma que, até o presente momento, “não houve qualquer confirmação de desvio de qualidade no sistema de monitoramento glicêmico OK Pro“. A empresa diz, ainda, que solicitou a análise de contraprova dos testes que motivaram a interdição, o que, segundo a fabricante, será realizado em breve na Fiocruz.
“As análises são divididas em várias etapas, sendo necessária a realização da contraprova para a conclusão final”, afirma a Biomolecular.
A fabricante alega ainda que os produtos Ok Pro possuem registros na Anvisa, certificações nacionais e internacionais e certificado de boas práticas de fabricação. Em relação aos lotes das tiras, a marca ressalta que a ação cautelar consiste em uma medida preventiva “que perdura até que seja realizada a última análise comprovando a qualidade dos produtos”.
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“Nosso objetivo é agilizar os testes de contraprova dos produtos que estão em quarentena e, desta forma, comprovar que o sistema de monitoramento glicêmico Ok Pro é confiável.”
O glicosímetro é um aparelho importante para o automonitoramento da glicemia e ajuda o paciente com diabetes a entender como fatores como alimentação, atividade física e medicamentos afetam sua glicemia, contribuindo para o controle da doença.
O aparelho mede o nível de glicose no sangue a partir de uma gota colhida, geralmente, do dedo. O sangue é colocado em uma fita reagente que, ao entrar em contato com a glicose, gera um sinal que o aparelho traduz em número, permitindo a avaliação da taxa de açúcar e sua comparação com o nível almejado.
