Anvisa aprova maior controle sobre remédio para dormir

O Zolpidem, medicamento usado contra  insônia, terá maior controle a partir de agosto.

Qualquer recomendação de uso do medicamento deverá ser feita por meio da Notificação de Receita B (cor azul), já que o Zolpidem é considerado uma substância psicotrópica controlada no país.

Antes, concentrações de até 10mg podiam ser receitadas pela receita branca de duas vias. O novo tipo de receita, a azul, exige que o profissional que prescrever o remédio tenha cadastro na vigilância sanitária.

A medida foi adotada a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo relacionados ao uso do zolpidem. As vendas de zolpidem subiram 66,8% de 2018 a 2022, indicou a agência . Além do crescimento do consumo, a análise conduzida pela Anvisa demonstrou o aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao seu uso. 

O enquadramento foi aprovado em reunião da Diretoria Colegiada da Agência na quarta-feira (15).

O zolpidem é um agente hipnótico indicado no tratamento da insônia de curta duração, por dificuldades em adormecer  e manter o sono. Seu uso deve ser o menor possível e, assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar quatro semanas. 

O tratamento além do período máximo não deve ser estendido sem uma reavaliação da condição do paciente, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. 

 

Empresas fabricantes 

A adequação de bula e rotulagem pelas empresas detentoras do registro ocorrerá nos moldes já estabelecidos nas normas da Anvisa. 

Até 1º de dezembro de 2024, os fabricantes desses medicamentos poderão fabricá-los com a embalagem com tarja vermelha.  Após essa data, todos os medicamentos fabricados à base de zolpidem já deverão conter a tarja preta em sua embalagem, conforme é exigido para os medicamentos da Lista B1 da Portaria SVS/MS 344/1998.